IMBRUVICA®resonance -2研究为一线慢性淋巴细胞白血病患者提供了长达7年的无进展和总生存数据

- 2021年6月4日

ABBVIE,今天宣布延长了第3阶段的长期数据,共享-2研究评估单药睫毛与氯豆蔻凋亡,慢性淋巴细胞白血病淋巴细胞淋巴瘤患者的患者随访。1这些数据将于6月4日在2021年美国临床肿瘤学会年会中颁发。此外,将在...中呈现新数据

-ABBV.IE(纽约证券交易所:ABBV.),今天宣布从第3阶段的延长的长期数据从慢性淋巴细胞白血病淋巴细胞淋巴细胞淋巴瘤患者中评估单药睫毛(PCYC-11151116)与氯豆蔻蛋白(Ibrutinib)评估含有多达七年的氯蛋白。(cllsll)。1这些数据将于6月4日在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(抽象#7523)中呈现。此外,新数据将在6月9日至17日的欧洲血液协会(EHA)虚拟大会期间,包括来自InternicCLL™现实世界预期观察登记处的调查结果,评估了现实世界治疗模式如何与国家综合癌症网络(NCCN®)对齐(NCCN®)CLLSLL的建立方案。

“这些数据增加了对伊布鲁替尼治疗的患者的总体证据,当用作一线治疗时,可以实现无次级的无进展生存和整体存活率,”保罗M. Barr.他是第三阶段共振-2试验的首席研究人员,威尔莫特癌症研究所医学教授,罗切斯特大学.“这些结果增加了广泛的临床证据,支持使用单药伊布替尼进行长期疾病控制。”

共享-2研究评估了65岁或以上的269名患者,以前未经处理的CLL / SLL,没有17P缺失,他们接受连续单药型腋草直至进展或氯镁汞至12个循环。1随后可随访七年后,持续无进展的存活(PFS)益处(危害比[HR] 0.160 [95%]:0.111-0.230])。1在6.5岁的随访中,未达到中位数PFS在伊布鲁瓦治疗臂中的中位数PFS:用氯镁治疗的患者的患者治疗的患者的PFS率为61%。1此外,在6.5岁时,Imbruvica治疗臂显示出78%的整体存活率(OS)率;在五年后续五年后,疾病进展的患者没有捕获OS的蛋白质。1在此最新的随访中,整体响应率(ORR)为92%。1

随后多达七年后,完全响应(CR)/完全响应增加(CRI)率随着时间的推移而增加至34%;中位数的反应持续时间(范围,1个患者近七年后,近一半的患者保持着与伊布鲁维加的长期连续治疗。1

作为长期治疗,IMBRUVICA的耐受性良好,因AEs而停用的比率仍然很低,IMBRUVICA组中23%的患者因AEs而停用治疗。1高血压患者3级或更高AEs的持续率仍然很低(5 - 6年间隔:n=20;6 - 7年间隔15年)和房颤(5 - 6年间隔7年;six-to-seven-year间隔:n = 5)。1在完整的随访中,由于任何级别AES,31例患者的剂量减少。1对剂量减少的患者进行了71%,具有AE的分辨率或改善。1

“对于CLL中的伊布鲁维察的长期安全性和疗效数据,来自共振-2研究的这些最新数据进一步加强了Imbruvica作为一种可以帮助患者在没有化疗的情况下持久的护理标准,”说Danelle詹姆斯艾伯维公司Pharmacyclics LLC, Imbruvica全球开发主管。“这些发现表明,单药IMBRUVICA在CLL中提供了持久、持久的反应和延长生存的好处。IMBRUVICA在CLL患者中具有众所周知的安全性,包括难以治疗的亚型。”

枢轴相3共振-2研究作为2016年在2016年重复/难治(R / R)患者的初步批准后,伊布鲁维察FDA作为单次药剂的FDA批准作为单一剂的单一药剂的基础基于共振研究。2

抽象ep635.)现实世界应用NCCN临床实践指南(NCCN指南®)对于来自Informcll前瞻性观察登记处的CLL / SLL

Informcll™现实世界登记处的结果评估与NCCN指南的治疗协调®将于6月11日在EHA虚拟大会期间作为一张海报展示TH.

informCLL注册登记了1462名患者,其中58%的患者之前未经治疗,42%的患者复发或难治性。以社区为基础的实践登记了93%的患者。3.中位年龄为71岁,中位Charlson共病指数(CCI)为16% CCI >3。单药伊布替尼是入组时最常见的治疗方法。为了进行分析,请参考NCCN指南®对于CLL / SLL v.2.2017,在2017年使用了74%的招生。3.

最新分析表明,三分之一的高风险患者17P删除/TP53在化疗后(CIT)之后通常具有差的结果的突变未收到NCCN®- 推荐的方案。3.大多数患者没有17p缺失/TP53突变接受了跨年龄/合并症的推荐治疗。3.尽管对预后测试的指导建议,但仍未对17P删除/的注册表中的大多数患者进行了测试TP53突变,因此可能已经接受了CIT的次优疗法。3.These results underscore the importance of prognostic marker testing and appropriate selection of therapies based on NCCN Guidelines®建议,特别是在社区环境中。3.

Devimbruvica®

Imbruvica(Ibrutinib)是一次性施用一次每日一级BTK抑制剂,并由PharmacyClics,LLC,ABBVie公司和Janssen Biotech,Inc。共同开发和商业化。(詹森)。BTK蛋白质发送重要信号,告诉B细胞成熟并产生抗体。特异性癌细胞需要BTK信号传播以乘以和传播。4.5.通过阻断BTK, IMBRUVICA可能有助于将异常B细胞从淋巴结、骨髓和其他器官的滋养环境中转移出来。6.

自2013年推出以来,Imbruvica®已在六种疾病区域获得11个FDA认证:慢性淋巴细胞白血病(CLL),有或没有17P删除(Del17P);小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),有或没有DEL17P;Waldenström麦克风癌血症;以前治疗的伴细胞淋巴瘤患者(MCL)*;预先治疗的患有全身治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者,并且在失败后接受了至少一种以前的抗CD20疗法* - 和先前治疗的慢性接枝腹膜疾病(CGVHD)或更多的全身治疗线。7.

Imbruvica.®现已在101个国家获得批准,已被用于在其批准的迹象表中治疗全球超过230,000名患者。Imbruvica.®是WM和CGVHD中唯一的FDA批准的药物。Imbruvica.®已经获得了美国FDA的四项突破性治疗授权。这一指定是为了加快一种可能用于治疗严重或危及生命的疾病的新药的开发和审查。Imbruvica.®是通过突破治疗指定途径获得FDA批准的首批药物之一。

自2019年以来,全国综合癌症网络®(NCCN.®),致力于患者护理,研究和教育的28个主要癌症中心的非营利性联盟推荐IBRutinib(Imbruvica®)作为CLL/SLL初始治疗的首选方案,并对treatment-naïve例无删除17p的患者具有1类治疗状态。2020年1月,NCCN指南®被更新为提升Imbruvica®对于从其他推荐的方案到优选的方案,无论对复发/难治性MCL治疗的优选方案,无论对先前的化学免疫疗法的持续时间,有或没有Rituximab。截至2020年9月,NCCN指南已更新以反映Imbruvica®有或没有利妥昔单抗作为未经治疗和先前治疗的WM患者的唯一第1类优选的方案。

Imbruvica.®是单独研究的,并与几种血液和实体肿瘤癌和其他严重疾病的其他治疗组合。Imbruvica.®是最综合学习的BTK抑制剂,持续150次持续的临床试验。大约有30个正在进行的公司赞助的试验,其中14阶段为3阶段,遍布世界上有100多项调查员赞助的试验和外部合作。有关更多信息,请访问www.imbruvica.com.

*根据总体响应率,为MCL和MZL指示授予加速批准。继续批准MCL和MZL可能会在确认试验中验证和描述临床益处的核查和描述。

重要的副作用信息
在服用imbruvica之前®,告诉您的医疗保证提供者关于您的所有医疗条件,包括如果您的话:

  • 最近的手术或计划进行手术。您的医疗保健提供者可能会阻止Imbruvica®适用于任何计划的医疗,手术或牙科手术。
  • 有出血问题。
  • 拥有或有心脏节律问题,烟雾或具有患有心脏病风险的医疗条件,例如高血压,高胆固醇或糖尿病。
  • 感染。
  • 有肝脏问题。
  • 怀孕或计划怀孕。Imbruvica.®会伤害你未出生的宝宝。如果你能够怀孕,你的医疗服务提供者将在开始IMBRUVICA治疗前做妊娠测试®.告诉您的医疗保健提供者如果您怀孕或思考您可能怀孕在用伊布鲁维察治疗期间®
    • 女性谁能怀孕应使用伊布鲁瓦治疗期间使用有效的避孕(避孕药)®最后剂量后1个月。
    • 男性对于能够怀孕的女性合作伙伴,应该在用伊布鲁温的治疗过程中使用有效的分娩控制,如避孕套®最后剂量后1个月。
  • 是母乳喂养还是母乳喂养。在用伊布鲁瓦温毕疗法治疗期间不要母乳喂养®最后一次剂量后1周。

告诉您的医疗保健提供者关于您所采取的所有药物,包括处方和过度反击药物,维生素和草药补充剂。采取伊布鲁温®有某些其他药物可能会影响伊布鲁瓦的方式®作品,并可能导致副作用。
我该如何服用IMBRUVICA®

  • 采取IMBRUVICA®就像你的医疗服务提供者告诉你的那样。
  • 采取IMBRUVICA®一天1次。
  • 燕子伊布鲁温®胶囊或片剂整体用一杯水。
  • 不要打开,休息或咀嚼imbruvica®胶囊。
  • 不要削减,粉碎或咀嚼imbruvica®平板电脑。
  • 采取IMBRUVICA®在每天约同一时间。
  • 如果你错过了一剂imbruvica®记得当天就把它吃了。下次服用IMBRUVICA®在第二天的常规时间。不要服用额外剂量的imbruvica®以弥补错过的剂量。
  • 如果你拿太多的imbruvica®马上打电话给你的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室。

在服用imbruvica时,我应该避免什么?®

  • 在用Imbruvica治疗期间,您不应该喝葡萄柚汁,吃葡萄柚,或常用在橘子酱中的牛头渣)®.这些产品可能增加伊布鲁瓦的数量®在你的血液中。

Imbruvica的可能副作用是什么?®
Imbruvica.®可能导致严重的副作用,包括:

  • 出血问题(出血)是常见的在用伊布鲁维察治疗期间®,也可能是严重的,可能导致死亡。如果您也服用血液稀释药,您出血的风险可能会增加。告诉您的医疗保健提供者如果您有任何出血的迹象,包括:粪便中的血液或黑色粪便(看起来像焦油),粉红色或棕色尿液,意外出现的出现或严重的出血,或者你无法控制,呕吐血液或呕吐物看起来像咖啡渣,咳血或血凝血,增加瘀伤,头晕,虚弱,混乱,你的演讲变化,或头痛持续很长时间或严重的头痛。
  • 感染可以在用伊布鲁维察治疗期间发生®. These infections can be serious and may lead to death. Tell your healthcare provider right away if you have fever, chills, weakness, confusion, or other signs or symptoms of an infection during treatment with IMBRUVICA®
  • 降低血细胞计数。血液计数减少(白细胞,血小板和红细胞)是伊伯维察常见的®,但也可能是严重的。您的医疗保健提供者应每月进行一次血液检查以检查血液计数。
  • 心脏问题。严重的心律问题(心间心律失常,心房颤动和心房颤动),心力衰竭和死亡发生在用伊布鲁维察治疗的人群中发生®尤其是那些心脏病风险较高、有感染或过去有过心律问题的人。如果你有任何心脏问题的症状,比如感觉心跳加快和不规则,头晕,头昏眼花,呼吸短促, 脚、脚踝或腿肿胀,胸部不适,或你晕倒,请告诉你的医疗保健提供者。 如果你出现了这些症状,你的医疗服务提供者可能会做一次心脏检查(ECG),并可能改变你的IMBRUVICA®剂量。
  • 高血压(高血压)。用伊布鲁温治疗的人们发生了新的或恶化的高血压®.您的医疗保健提供者可以启动您的血压药物或改变当前药物以治疗血压。
  • 第二原癌症。在使用IMBRUVICA治疗期间出现了新的癌症®,包括皮肤或其他器官的癌症。
  • 肿瘤裂解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可引起肾功能衰竭和对透析治疗,心律异常,癫痫发作,有时死亡的需求。您的医疗保健提供者可以进行血液测试以检查您的TLS。

Imbruvica最常见的副作用®在具有B细胞恶性肿瘤(MCL,CLL / SLL,WM和MZL)的成年人中包括:

  • 腹泻
  • 疲劳
  • 肌肉和骨痛
  • 皮疹
  • 瘀血

Imbruvica最常见的副作用®在CGVHD的成年人中包括:

  • 疲劳
  • 瘀血
  • 腹泻
  • 嘴疮(口腔炎)
  • 肌肉痉挛
  • 恶心想吐
  • 肺炎

腹泻是服用Imbruvica的人的常见副作用®.在用伊布鲁瓦温度处理期间饮用大量液体®这有助于减少你因腹泻而失去太多水分(脱水)的风险。告诉你的医疗服务提供者,如果你的腹泻没有消失。这些不是Imbruvica的可能副作用®.打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以在1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于安全有效使用Imbruvica的一般信息®
除了患者信息传单中列出的目的之外,药品有时有时被规定。不要使用imbruvica®对于没有规定的条件。不要给imbruvica®对于其他人,即使他们有相同的症状。它可能会伤害他们。您可以询问您的药剂师或医疗保健提供商了解有关Imbruvica的信息®这是为健康专业人士编写的。

点击这里 forfullprescribingInformation。

关于abbvie.
艾伯维是一家以研发为基础的全球性生物制药公司,致力于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法,显著改善四个主要治疗领域的治疗:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家,艾伯维的员工每天都在努力为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多关于艾伯维的信息,请访问我们的网站www.abbvie.com..跟随@abbvie.在推特上,FacebooklinkedinInstagram.

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述是,或可能被认为是1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”和类似的用语,除其他外,一般指前瞻性陈述。艾伯维警告称,这些前瞻性陈述存在风险和不确定性,可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述有重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于,来自其他产品的竞争、对知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利诉讼或政府行动,以及适用于我们行业的法律法规的变化。关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的补充信息,列于艾伯维2018年年度报告的第1A项“风险因素”中,该报告已向美国证券交易委员会提交。艾伯维没有义务因后续事件或发展而公开发布对前瞻性声明的任何修订,法律规定的除外。

Imbruvica是PharacalClics LLC的注册商标。
来源ABBVIE Inc.

1Barr P.等。慢性淋巴细胞白血病一线Ibrutinib治疗的resonance -2研究长达7年的随访。2021年6月4 - 8人,。

2Imbruvica U.S.处方信息,2020年12月。

3.障碍J.C.ET。al。从Informcll登记处的CLL / SLL中肿瘤学综合癌症网络临床实践指南的现实世界综合癌症网络临床实践指南。欧洲朝奇科协会2021年虚拟大会。

4.遗传学家庭参考。分离的生长激素缺乏。http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-华栅档案.AccessedNov Ebermer 2020。

5.TARETSSKY等人。使用不可逆抑制剂的Bruton酪氨酸激酶的单细胞成像。科学报告。第4卷,物品编号:4782(2014)

6.de Rooij Mf,Kuil A,Geest Cr等人。临床活性的BTK抑制剂PCI-32765靶向慢性淋巴细胞白血病中的B细胞受体和趋化因子和趋化因子控制的粘附和迁移。血液。2012; 119(11):2590-2594。

7.Imbruvica美国的处方信息,4月20日。

cisision.观点原创内容:http://www.prewire.com/news-releases/results-from-imbruvica-ibrutinib-resonate-2-study-provide-up-to-seven-years-of-progression-free-andoverall-survival-数据载列机 - 慢性淋巴细胞 - 白血病-CLL-301306012.html

来源abbvie.

通过Quyemedia由Pr Newswire提供的新闻

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