第2阶段对抗试验继续表明,在FGFR2B +胃和胃食管癌症患者中,培养与Bemarituzumab加上化疗的整体生存改善

- 2021年6月4日

安进(Amgen)今日公布了2期FIGHT临床试验中贝马单抗联合化疗的最新结果。该试验评估了fgfr2b阳性、her2阴性一线进展期胃癌或胃食管交界癌患者贝马单抗联合化疗与单独化疗的疗效。新的数据包括中位总生存期,次级终点达到更长的…

- amgen(纳斯达克:Amgn.)(生物谷bioon.com)(生物谷bioon.com)今日公布了FIGHT二期临床试验贝马单抗联合化疗的最新结果。该试验评估了fgfr2b阳性、her2阴性一线进展期胃癌或胃食管交界癌(GEJ)患者贝马单抗联合化疗(mFOLFOX6)与单独化疗的疗效。新的数据包括中位总生存期(OS),一个较长随访时间的次要终点,以及对患者亚组的额外分析。

由于中位随访12.5个月,添加Bemarituzumab到化疗,导致中位数为19.2个月,对所有随机患者单独进行化学疗法(N = 155,HR:0.6; 95%CI:0.38,0.94)。在探索性预先指定的亚组分析中,患者>10%的肿瘤细胞通过免疫组织化学(IHC)过表达FGFR2B,Bemarituzumab的中值OS为25.4个月(n = 96,Hr:0.41; 95%Ci:0.23,0.74)。

所有级不良事件的发病率在Bemarituzumab加上化疗和化疗的同性中相似,只有研究的臂(分别为98.7%,分别为100%)。白石毒素加上化疗臂的角膜不良事件的发生率较高,与化疗臂(所有级AES 67.1%对10.4%),干眼症报告为最常见的角膜事件(26.3%)。大多数角膜不良事件是可逆的。

今天在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中的口头介绍了结果,几乎来自6月4日至8日,2021年

“胃癌是全球癌症死亡的第四个主要原因,30%的前线Her2阴性胃癌患者有肿瘤过滤的FGFR2B,”说David M. Reese.,M.D.,AMGEN的研发执行副总裁。“这些更新的结果强调了Bemarituzumab Plus化疗可能为一直与单独用化疗对抗这种侵略性疾病的患者带来的益处。我们现在期待向Bemarituzumab推进第3阶段发展。“

每年诊断超过100万胃癌病例,胃癌在亚洲特别普遍。1,2大约80%至85%的晚期胃和GEJ癌症是HER2阴性,并且大约30%的这些肿瘤过表达FGFR2B。3,4.

“这些更新的结果进一步验证了我们对FGFR2B过表达在胃食管癌中的作用的作用,并证明与Bemarituzumab联合化疗的治疗可以在肿瘤过度Xpfr2b的患者中进行临床显着降低疾病进展的风险,”丹尼尔v.t.Catenacci.,芝加哥大学医学博士,博士,医疗肿瘤科医生和主要调查员。

4月2021年4月,Bemarituzumab被授予突破治疗指定由美国FDA基于来自抗击试验的患者的父FDA,该患者显示至少10%的肿瘤细胞过表达FGFR2B。AMGEN继续调查FGFR2B的作用,并将继续与下一步的监管机构合作,包括第3阶段开发,为患者带来这种潜在的一流疗法。

关于Bemarituzumab.
Bemarituzumab(抗FGFR2B)是一种阶段3就绪,潜在的靶向抗体,其设计用于阻断特异性成纤维细胞生长因子(FGF)来粘合和激活FGFR2B,抑制几个下游促肿瘤信号传导途径和潜在的减缓癌症进展。Bemarituzumab正在胃肠和Gej癌症中开发为过表达FGFR2B的肿瘤的靶向治疗。该公司还在其他癌症中评估培育症患者的培育率为FGFR2B。

Zai Lab.上海)有限公司被授予开发和商业化Bemarituzumab的独家许可大中华区, 和Zai Lab.在第2阶段战斗试验中与五个素数合作大中华区

关于战斗
该抗争试验评估了Bemarituzumab加上化疗(MfolfoX6)与化疗单独用于FGFR2B阳性,Her2阴性前线晚期胃癌或Gej癌症的患者。在该研究中,用Bemarituzumab加上化疗的治疗在患者群体中的无进展存活率(PFS)和总存活的次要终点(PFS)和次要终点中的临床上显着和显着改善,其中至少10%的肿瘤细胞过表达FGFR2B。额外的分析显示了FGFR2B +肿瘤细胞的益处与患病率之间的正相关性,肯定了FGFR2B靶标的重要性以及Bemarituzumab对该靶标的活性。基于该患者的患者授予突破治疗指定,该患者患有至少10%的肿瘤细胞过表达FGFR2B。

关于安进肿瘤学
在Amgen肿瘤学中,我们的使命为患者提供我们所做的一切。这就是为什么我们无情地专注于加速有可能赋予所有关心角度的药物的药物和改变癌症的生命的药物。

在过去的四十年中,我们一直致力于发现肿瘤内重要的第一个,并找到减少癌症负担的方法。在我们的遗产上,AMGEN继续推进公司历史上最大的管道,以巨大的速度向需要推进需要它们的患者的创新。

在Amgen,我们正在以Life™的速度推进肿瘤。

有关更多信息,请按照我们www.twitter.com/amgenoncology.

关于amgen.
AMGEN致力于通过发现,开发,制造和提供创新的人类治疗,解锁患有严重疾病的患者的生物学潜力。这种方法始于使用高级人类遗传学等工具来解开疾病的复杂性并理解人类生物学的基本面。

Amgen专注于高度未满足的医疗需求领域,并利用其专业知识来争取改善健康成果的解决方案,并大大改善人们的生活。自1980年以来的生物技术先驱,AMGEN已经发展成为世界领先的独立生物技术公司之一,已达到全世界数百万患者,正在开发一种具有突出潜力的药物管道。

有关更多信息,请访问www.amgen.com并关注我们www.twitter.com/amgen.

前瞻性陈述
此新闻稿包含基于当前预期和Amgen的信仰的前瞻性陈述。除了历史事实的陈述之外的所有陈述是可以被视为前瞻性陈述的陈述,包括任何关于合作的结果,福利和协同效应,或潜在合作与任何其他公司(包括Beigene,Ltd.或任何合作制造治疗抗体对Covid-19),表蛋白的表现®(Apremilast)(包括预期的Othzla销售增长和非GAAP EPS Accretion的时机),或者五次疗效,Inc。收购,以及预期的收入,运营利润,资本支出,现金,其他金融指标预期的估计法律,仲裁,政治,监管或临床结果或做法,客户和处方模式或做法,报销活动和成果,流行病学的影响或其他广泛的健康问题,如正在进行的Covid-19对我们的业务,结果,进展或进展或与Covid-19的潜在治疗有关的蛋白酶疗效与其他此类估计和结果。前瞻性陈述涉及显着的风险和不确定性,包括以下讨论的风险和不确定性,并在AMGE提出的证券和交换委员会报告中更全面地描述,包括我们最近关于表格10-K的年度报告和表格10-Q的任何后期报告和关于表格8-k的报告。除非另有说明,否则A​​MGEN正在向本新闻发布的日期提供此信息,并且不会因新信息,未来事件或其他方式而履行本文件中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。

没有前瞻性的陈述可以保证,实际结果可能与我们的计划有重大差异。新候选产品的发现或识别或现有产品的新适应症的开发不能得到保证,从概念到产品的移动是不确定的;因此,不能保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品。此外,临床前结果并不能保证候选产品在人类中的安全有效性能。人类身体的复杂性不能被计算机、细胞培养系统或动物模型完美地,有时甚至是充分地模拟出来。过去,我们完成临床试验和获得产品上市监管部门批准所需的时间长短有所不同,我们预计未来也会有类似的变化。即使临床试验成功,监管当局也可能会质疑我们所选择的试验终点的有效性。我们通过内部授权合作、合作伙伴关系和合资企业开发候选产品。来自关系的产品候选可能会引起双方之间的争议,或者可能被证明不像我们在建立这种关系时所认为的那样有效或安全。此外,我们或其他人可以在我们的产品(包括设备)上市后识别其安全性、副作用或生产问题。

我们的结果可能会受到以下因素的影响:我们在国内外成功推销新产品和现有产品的能力、目前和未来产品的临床和监管开发、最近推出的产品的销售增长、来自生物仿制药等其他产品的竞争、我们的产品制造困难或延误,以及全球经济状况。此外,我们的产品销售受到定价压力、政治和公众审查以及第三方支付者(包括政府、私人保险计划和管理医疗服务提供商)实施的报销政策的影响,并可能受到监管的影响,管理式医疗和医疗成本控制的临床和指南发展以及国内和国际趋势。此外,我们的研究、测试、定价、营销等业务受到国内外政府监管部门的广泛监管。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外,我们的业务可能会受到新税法的采用或暴露于额外的税收责任的影响。如果我们未能履行我们与美国政府之间的企业诚信协议中的合规义务,我们可能会受到重大制裁。此外,虽然我们通常为我们的产品和技术获得专利,但我们的专利和专利申请所提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避,或者我们可能无法在目前和未来的知识产权诉讼中获胜。我们在一些关键设施进行大量的商业生产活动,包括波多黎各此外,还依赖于我们的一部分制作活动的第三方,并限制供应限制我们目前产品和产品候选发展的销售。疾病爆发或类似的公共卫生威胁,如Covid-19,以及减轻这种疾病的扩散的公共和政府努力,可能对我们的制造业活动供应,分配可能具有显着的不利影响我们的产品,我们的产品候选人的商业化以及我们的临床试验,以及任何此类事件可能对我们的产品开发,产品销售,业务和业务结果具有重要影响。我们依靠与第三方的合作开发我们的一些产品候选人以及我们一些商业产品的商业化和销售。此外,我们还与其他公司竞争了我们的许多市场产品,以及发现和开发新产品。此外,我们产品的一些原材料,医疗装置和组件部分由唯一的第三方供应商提供。我们的经销商,客户和付款人在与我们交易中具有大量购买杠杆。对产品类似于我们的产品的重要问题,这是我们致命整类产品的产品可能对受影响产品的销售和我们的业务和业务结果具有重要的影响。我们努力与其他公司,产品或技术合作或获取其他公司,产品或技术,并集成公司的运营或支持我们所获得的产品或技术,可能无法取得成功。崩溃,网络图克或信息安全违规可能会损害我们系统和数据的机密性,完整性和可用性。 Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Global economic conditions may magnify certain risks that affect our business. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.

与我们的产品候选人有关的本新闻稿中讨论的科学信息是初步和调查的。这些产品候选人不被美国食品和药物管理局批准,并且没有结论可以或应如何考虑产品候选人的安全或有效性。此外,与我们产品的新迹象有关的本新闻发布中讨论的任何科学信息都是初步和调查的,并不是美国食品和药物管理局批准的标签的一部分。产品未批准该新闻发布中讨论的调查使用,并且没有任何结论可以或应考虑这些用途的产品的安全性或有效性。

联系方式:千橡安进
梅根·福克斯,805-447-1423(媒体)
Arvind Sood,805-447-1060(投资者)

参考
1Bray F等人。CA CANDER J CLIN。2018; 68:394-424。
2rawla p等人。PRZ Gastroenterol.。2019; 14(1):26-38。DOI:10.5114 / PG.2018.80001。
3.Shitara K等人。NEJM。2020;382; 25:2419-30。
4.Wainberg Za等人。提出:ASCO胃肠癌癌症研讨会;1月15日至16日,2021年;在线虚拟科学计划(抽象LBA160和口头介绍)。

amgen标志。(prnewsfoto / amgen)(prnewsfoto /)

cisision.查看原始内容以下载多媒体:http://www.prnewswire.com/news-releases/phase-2-fight-trial-continues-to-show-improved-over -survival-with-bemarituzumab-plus-chemotherapy-in-patiants-with-fgfr2b-胃和胃肠 - 癌症 - 癌症-301305762.html

来源amgen.

新闻由美通社通过QuoteMedia提供

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